اخذ استاندارد ایزو 15189 | استاندارد ایزو آزمایشگاه طبی

استاندارد بین‌المللی ISO 15189 یک استاندارد تخصصی برای آزمایشگاه‌های طبی و پزشکی می باشد که به منظور مدیریت کیفیت و تأیید صلاحیت این آزمایشگاه‌ها تدوین شده است. این استاندارد بر پایه دو استاندارد ISO 9001 و ISO/IEC 17025 بنا شده و بایستی هر کشور مقررات و نیازهای خاص مربوط به پرسنل، فعالیت‌ها و مسئولیت‌های آن‌ها در این حوزه را تعیین کند.

استاندارد ISO 15189 چیست؟ (استاندارد ایزو آزمایشگاه طبی)

استاندارد ISO 15189 یک استاندارد بین‌المللی برای مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی است. این استاندارد الزاماتی را برای کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌ها تعیین می‌کند تا اطمینان حاصل شود که نتایج آزمایش‌ها دقیق، قابل اعتماد و قابل مقایسه باشند.

هرچند هر کشور می‌تواند قوانین و ضوابط خاص خود را برای فعالیت و مسئولیت‌های پرسنل آزمایشگاه‌ها وضع کند اما ارائه خدمات باکیفیت آزمایشگاهی برای حفظ سلامت بیماران و مراجعه‌کنندگان ضروری است.

کارکنان هر بخش از آزمایشگاه مسئولیت دارند که این استانداردها را به‌طور تخصصی و حرفه‌ای برای رفع نیازهای تمام بیماران به کار گیرند. این خدمات شامل اولویت‌بندی نیازها، آماده‌سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه‌های بالینی، تأیید، تفسیر گزارش و ارائه توصیه‌های لازم، همچنین در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت‌های آزمایشگاه است.

اهمیت ایزو 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی: تضمین کیفیت، صلاحیت و نتایج به موقع

استاندارد ایزو 15189 به عنوان ابزاری شناخته شده برای نشان دادن صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی و اطمینان از ارائه نتایج به موقع، صحیح و معتبر عمل می کند. اهمیت این استاندارد برای آزمایشگاه ها از چند جنبه قابل بررسی است:

1- نقشی حیاتی در تشخیص و درمان

خدمات آزمایشگاه های پزشکی در تشخیص و ارزیابی سلامت بیماران نقشی حیاتی ایفا می کنند. ایزو 15189 با تعیین الزامات کیفی، به تضمین صحت و دقت نتایج آزمایش ها و در نهایت کمک به تشخیص صحیح و درمان مناسب بیمار کمک می کند.

2- جلب رضایت و اعتماد ذینفعان

این استاندارد با تمرکز بر کیفیت، به جلب رضایت و اعتماد بیمار، کارکنان بالینی و سایر ذینفعان از جمله سازمان های بیمه گر و مراجع قانونی کمک می کند. ارائه نتایج صحیح و به موقع، اختصاص نتایج به بیمار صحیح و حفظ حریم خصوصی و اطلاعات بیمار از جمله مواردی هستند که در این استاندارد مورد تاکید قرار گرفته اند.

3- ایجاد یک چارچوب مدیریتی اثربخش

ایزو 15189 با ارائه یک چارچوب مدیریتی اثربخش، به آزمایشگاه ها در ارتقای کارایی و اثربخشی فرآیندها، بهینه سازی منابع و کاهش خطاها کمک می کند. این امر منجر به بهبود کیفیت خدمات و افزایش رضایت مراجعان خواهد شد.

4- انطباق با استانداردهای بین المللی

ایزو 15189 به عنوان یک استاندارد بین المللی، الزامات سیستم های مدیریت کیفیت را به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی تعیین می کند. انطباق با این استاندارد، به آزمایشگاه ها در ارتقای اعتبار و جایگاه بین المللی خود و امکان رقابت در عرصه جهانی کمک خواهد کرد.

5- هم افزایی با سایر استانداردهای ایزو

با وجود اینکه ایزو 15189 بر پایه استانداردهای ایزو 17025 و ایزو 9001 بنا شده است اما به عنوان یک سند منحصر به فرد، نیازهای خاص محیط پزشکی و اهمیت آزمایشگاه پزشکی در مراقبت از بیمار را به طور ویژه در نظر می گیرد.

6- ارائه راهکارهای تخصصی

گروه کاری تدوین ایزو 15189 با ارائه راهکارهای تخصصی، به مشاوره و یاری آزمایشگاه های پزشکی در زمینه های مختلف از جمله جزئیات جمع آوری نمونه های بیمار، تفسیر نتایج آزمایش، زمان های قابل قبول انجام آزمایشات، انجام آزمایش ها در شرایط اضطراری پزشکی و نقش آزمایشگاه در آموزش کارکنان مراقبت های بهداشتی می پردازد.

الزامات کلیدی استاندارد ایزو 15189

• تدوین الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی و طبی
• کاربرد توسط آزمایشگاه‌های پزشکی برای ایجاد و تکوین سیستم مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت خود
• استفاده توسط نهادهای تأیید صلاحیت برای ارزیابی و تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی
• تدوین توسط کمیته فنی سازمان بین‌المللی ISO
• ارائه الزامات صلاحیت و کیفیت خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی و طبی
• تأکید بر ضرورت در دسترس بودن خدمات آزمایشگاه پزشکی برای تمام بیماران و کارکنان بالینی
• انطباق با ویرایش دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000
• در نظر گرفتن راهنمود 58 از ISO/IEC

اهداف اصلی استاندارد ایزو 15189

• بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی
• افزایش اعتماد به نتایج آزمایش‌ها
• ایجاد یک معیار استاندارد برای ارزیابی و تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌ها
• ترویج هماهنگی بین آزمایشگاه‌ها در سطح بین‌المللی

مزایای اخذ گواهینامه ISO 15189 برای آزمایشگاه‌ها

• افزایش اعتماد به نتایج آزمایش‌ها
• بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی
• افزایش رضایت مشتریان
• ایجاد مزیت رقابتی
• جذب مشتریان جدید
• ارتقای سطح علمی و فنی آزمایشگاه
• ایجاد فرصت‌های صادراتی

برای دریافت گواهینامه ایزو 15189، آزمایشگاه‌ها باید توسط یک سازمان معتبر اعتبارسنجی شوند. در ایران، سازمان ملی استاندارد ایران مسئولیت اعطای گواهینامه ایزو 15189 به آزمایشگاه‌های پزشکی را بر عهده دارد.

مفاهیم کلیدی ایزو 15189

1- ارزش پولی برند

منفعت اقتصادی که برند به واسطه نام، علامت تجاری و سایر دارایی‌های نامشهود به سازمان می‌دهد.
این ارزش، انعکاسی از تمایل مشتریان برای پرداخت مبالغ بیشتر برای محصولات یا خدمات یک برند خاص به دلیل مزایا و ویژگی‌های منحصر به فرد آن برند است.

2- روش‌های ارزش‌گذاری

مجموعه‌ای از تکنیک‌ها برای اندازه‌گیری ارزش پولی برند. این روش‌ها به طور کلی به سه دسته تقسیم می‌شوند:

• روش‌های مبتنی بر بازار: ارزش برند را بر اساس معیارهای بازار مانند سهم بازار، قیمت‌گذاری و وفاداری به برند اندازه‌گیری می‌کنند.
• روش‌های مبتنی بر حسابداری: ارزش برند را بر اساس دارایی‌های نامشهود مرتبط با برند مانند علائم تجاری، اختراعات و حق لیسانس اندازه‌گیری می‌کنند.
• روش‌های مبتنی بر رویکرد ترکیبی: از ترکیبی از روش‌های مبتنی بر بازار و مبتنی بر حسابداری برای اندازه‌گیری ارزش برند استفاده می‌کنند.

3- چارچوب گزارش‌دهی

دستورالعمل‌هایی برای ارائه نتایج ارزش‌گذاری برند به ذینفعان مختلف. این چارچوب باید شامل موارد زیر باشد:

• تعریف روشنی از ارزش برند: ذینفعان باید به طور واضح درک کنند که چه چیزی در ارزش برند اندازه‌گیری شده است.
• ارائه اطلاعات شفاف و قابل فهم: نتایج ارزش‌گذاری برند باید به گونه‌ای ارائه شود که ذینفعان به راحتی آن را درک کنند.
• تشریح مفروضات و محدودیت‌های روش‌شناسی: ذینفعان باید از مفروضات و محدودیت‌هایی که در فرآیند ارزش‌گذاری برند استفاده شده است، آگاه باشند.

اعتباربخشی ایزو 15189 در شرکت: گامی ضروری برای ارتقای کیفیت آزمایشگاه

امروزه، دستیابی به گواهینامه ایزو 15189 به عنوان یک ضرورت برای آزمایشگاه‌های پزشکی مطرح شده است. با وجود این، بسیاری از آزمایشگاه‌ها به دلیل کمبود زمان و منابع، از پیاده‌سازی و اخذ این گواهینامه مهم خودداری می‌کنند.

مراحل اعتباربخشی ایزو 15189

ارزیابی مستقل: در این مرحله، آزمایشگاه توسط یک نهاد معتبر مانند سازمان ملی استاندارد ایران مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. بررسی شایستگی، بی‌طرفی و سازگاری: در این ارزیابی، موارد زیر بررسی می‌شوند:

• صلاحیت پرسنل آزمایشگاهی
• مکان آزمایشگاه
• تجهیزات و وسایل پزشکی
• مواد مصرفی
• عوامل مهم تحلیلی
• مسائل تضمین کیفیت
• عوامل پس از تحلیل

دریافت گواهینامه: در صورت موفقیت در ارزیابی، گواهینامه ایزو 15189 به آزمایشگاه اعطا می‌شود.

راهکارهایی برای تسهیل فرآیند اعتباربخشی

• استفاده از مشاوره متخصصان باتجربه در زمینه ایزو 15189
• تهیه و تدوین مستندات و دستورالعمل‌های لازم
• آموزش پرسنل آزمایشگاه در خصوص الزامات ایزو 15189
• استفاده از ابزارها و منابع آموزشی موجود

هزینه صدور گواهینامه ایزو 15189

شايد با روند کاري بسياری از آزمايشگا هايي که گواهی ايزو 15189 دريافت نموده اند آشنا نباشيد. اما اين آزمایشگاه ها مرتباً توسط کارشناسان مربوطه ارزیابی می‌شوند تا از انطباق مداوم با الزامات اطمینان حاصل شود و بررسی شود که آیا استانداردهای صلاحیت حرفه‌ای را حفظ می‌کنند يا خير؟ آزمایشگاه‌ ها همچنین ملزم به شرکت در برنامه ‌های آزمون مهارت به عنوان مدرک مداوم صلاحیت خود هستند.

اما بحث پايانی که در مورد ليست قيمت های ارائه شده در خصوص دریافت گواهی، مشاوره و پياده سازی استاندارد ايزو 15189 محاسبه شده است. همانطور که مي دانيد به دليل نوسانات ارزی که در بازار به وجود آمده نمی توان اطلاعات دقيقی از هزينه ها را در سايت اعلام کرد به همين خاطر شماره هايی در وب سايت ايزو درج شده که می توانید با برقراری ارتباط با آن ها از هزينه های ايزو 15189 مطلع شويد.

سوالات متداول

چه تفاوتی بین ایزو 15189 و ایزو 17025 وجود دارد؟

ایزو 15189 و ایزو 17025 هر دو استانداردهای بین المللی هستند که برای ارتقا کیفیت در آزمایشگاه ها تدوین شده اند. با این حال، تفاوت های کلیدی بین این دو استاندارد وجود دارد:

ایزو 15189: به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی و تشخیصی طراحی شده است.
ایزو 17025: برای آزمایشگاه های کالیبراسیون و آزمایش در همه ی زمینه ها، از جمله آزمایشگاه های پزشکی، کاربرد دارد.

ایزو 15189: جزئی تر از ایزو 17025 است و الزامات دقیق تری را برای آزمایشگاه های پزشکی ارائه می دهد.
ایزو 17025: یک استاندارد کلی تر است و الزامات آن به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی تخصصی نیست.

ایزو 15189: بهبود کیفیت و دقت نتایج آزمایش در آزمایشگاه های پزشکی و افزایش اعتماد به این نتایج
ایزو 17025: اطمینان از صلاحیت آزمایشگاه ها و قابلیت آنها در ارائه نتایج دقیق و قابل اعتماد

آیا اخذ گواهینامه ایزو 15189 برای همه آزمایشگاه‌ها الزامی است؟

خیر، اخذ گواهینامه ایزو 15189 برای همه آزمایشگاه‌ها الزامی نیست. اما اهمیت اعتبار آزمایشگاهی را هرگز نباید نادیده گرفت، به خصوص زمانی که با سلامت عمومی سروکار دارید.

چرا این استاندارد برای آزمایشگاه‌ها اهمیت ویژه‌ای دارد؟

در مجموع، می‌توان گفت که استاندارد 15189 یک ابزار مهم برای ارتقای کیفیت و عملکرد آزمایشگاه‌های پزشکی است. پیاده‌سازی این استاندارد می‌تواند به افزایش اعتماد به نفس مشتریان، بهبود سهم بازار، ارتقای سطح دانش و مهارت کارکنان، ایجاد یک محیط کاری ایمن و افزایش اعتبار بین‌المللی آزمایشگاه کمک کند.

طریقه اعتباربخشی گواهینامه ایزو 15189 به چه صورت است؟

• انتخاب نهاد اعتباربخشی
• ارائه درخواست
• ممیزی مستندات
• ممیزی میدانی
• صدور گواهینامه

سایت ایزو بهترین انتخاب برای اخد انواع استانداردهای بین‌المللی

استاندارد ISO 15189 یک ابزار مهم برای ارتقای کیفیت و عملکرد آزمایشگاه‌های پزشکی و طبی است. استفاده از این استاندارد می‌تواند به ارائه خدمات باکیفیت و قابل‌اعتماد به بیماران و مراجعه‌کنندگان کمک کند.

برای دریافت استاندارد ایزو 15189 کافی است جهت مشاوره در این زمینه با کارشناسان ما در ارتباط باشید زیرا تمامی مراحل دریافت استانداردها و مدارک معتبر توسط کارشناسان این سایت انجام می شود و جای هیچ نگرانی نیست! برای اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با شماره 02191017212 تماس بگیرید.