انواع گواهی
چگونه گواهینامه GMP بگیریم؟ مراحل + قیمت
تیر
در دنیای پر سرعت تولید، حفظ استانداردهای با کیفیت بالا برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات ضروری است. استاندارد GMP یا شیوه تولید خوب، به عنوان چراغی برای صنایعی است که در تلاش برای برتری در فرآیندهای خود هستند. این مقاله به عمق GMP می پردازد و اهمیت آن، عناصر کلیدی و اینکه چگونه می تواند کسب و کار شما را به ارتفاعات جدیدی ارتقا دهد، توضیح داده شده است.
تاریخچه GMP
در سال ۱۹۶۹، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت و درمان اولین نسخه گواهینامه WHO در مورد کیفیت محصولات دارویی در حال ورود به بازار جهانی معرفی کرد، این سیستم را به‌عنوان یک استاندارد پذیرفت. این سیستم از طریق ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته خبره استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) در سال ۱۹۹۱ تصویب شد. سپس رویکرد کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی اعم از محصولاتی مانند واکسن، خون و محصولات خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول و بافت است تصویب شد.
بیش از ۱۰۰ کشور مقررات GMP WHO را در قوانین ملی داروی خود جای داده‌اند و بسیاری از کشورها الزامات ملی GMP خود را با توجه به مقررات و رویکردهای مخصوص خود تعریف کرده‌اند. GMP WHO همچنان به‌عنوان پایه‌ای برای طراحی گواهینامه WHO و پیش‌بینی واکسن‌ها برای تهیه آژانس‌های سازمان ملل مورد استفاده قرار می‌گیرد.
استاندارد GMP چیست؟ (شیوه های خوب تولید)
GMP یک سیستم کیفیتی است که به کارخانجات کمک می‌کند تا بفهمند که چطور و در چه شرایطی باید محصولاتی که ما از آنها استفاده می‌کنیم، مثل غذا، دارو، لوازم آرایشی و تجهیزات پزشکی را تولید کنند. این به ویژه برای محصولاتی که ممکن است بر سلامتی انسان تأثیر بگذارند، مثل مواد غذایی، دارو، لوازم آرایشی و تجهیزات پزشکی، پراهمیت می باشد؛ این محصولات باید طبق استانداردهای GMP تولید شوند.
استفاده از استاندارد GMP، به ویژه در ایالات متحده با نام cGMP انجام می‌شود. حرف “c” که در ابتدای استاندارد GMP آورده می‌شود، مخفف کلمه انگلیسی “Current” است و به معنای “در حال حاضر” یا “به‌روز” است. این یعنی GMP یک سیستم پویا می باشد که همیشه باید نظارت و کنترل شود. اگر نقصانی در سیستم یا عملیاتی که در طول این کنترل‌ها پدیدار می‌شود، شناسایی و اصلاح شود و بر اساس آن توسعه پیدا کند. این توسعه مبتنی بر نوآوری‌های فناوری امروزی و یادگیری‌های به‌دست آمده از مطالعات بخشی است. این یک روش تولید است.
این اقدامات که تحت پوشش استانداردهای GMP (Good Manufacturing Practice) قرار دارند، از جمله رویکردهای اساسی در تولید و توزیع محصولات غذایی محسوب می‌شوند. همچنین می‌توان آنها را به عنوان یک مجموعه از تکنیک‌ها نامید که باید به صورت مداوم و بدون وقفه در طول مراحل مختلف از جمله مواد اولیه، فرآوری، توسعه محصول، تولید، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی و توزیع اجرا شوند. این مراحل تأمین کیفیت در محصولات را تضمین می‌کنند.
GMP (Good Manufacturing Practice) همچنین به عنوان یک استدلال مشترک از دستورالعمل‌ها، کدها و قوانینی که برای مواد فعال و محصولات دارویی/پزشکی، محصولات مورد استفاده در داخل و خارج از بدن و تولید کنندگان مواد غذایی ایجاد شده‌اند، عمل می‌کند.
اهمیت GMP
اطمینان از انطباق با استانداردهای GMP صرفاً یک الزام قانونی نیست، بلکه تعهدی به کیفیت است. رعایت این دستورالعمل ها به موارد زیر کمک می کند:
تضمین کیفیت پیشرفته: اجرای شیوه های GMP سطح بالاتری از کیفیت را در فرآیندهای تولید تضمین می کند و در نتیجه ایمنی و اثربخشی محصول را تقویت می کند.
دسترسی به بازار جهانی: بسیاری از بازارها انطباق GMP را به عنوان پیش نیاز ورود محصول می طلبند. این گواهینامه درها را به روی فرصت های تجاری بین المللی باز می کند.
اعتماد و رضایت مشتری: نمایش گواهینامه GMP بر روی محصولات شما اعتماد را در مصرف کنندگان ایجاد می کند و آنها را از تعهد شما به تولید کالاهای ایمن و با کیفیت مطمئن می سازد.
بهره وری عملیاتی: پیروی از دستورالعمل های GMP، عملیات تولید را ساده می کند، که منجر به بهبود کارایی، کاهش ضایعات و مقرون به صرفه می شود.
اهداف مهم استاندارد GMP
- تعیین محیط مناسب برای تولید محصول
- طراحی بخش‌های تولیدی متناسب با تولید مواد غذایی و دارویی
- طراحی با توجه به شرایط تولید
- انتخاب تجهیزات اصلی و متناسب با خط تولید محصولات
- انتخاب مناسب ماشین‌آلات بهداشتی
- فراهم‌سازی شرایط محیطی مناسب برای کارکنان
مزایای اخذ گواهینامه استاندارد GMP
- تضمین کیفیت محصول توسط توانایی‌های مدیران و رهبران سازمان تولیدی
- آموزش پرسنل برای تولید مناسب و اجرای خوب فرآیند تولید
- کاهش مخاطرات در فرآیند تولید و رسیدگی به آنها
- انجام عیب‌یابی در فرآیند تولید
- اطلاع‌رسانی و رعایت شرایط و مقررات
- کاهش هزینه‌های اضافی
- شناخته شدن برند در بازارهای جهانی
- بالا رفتن اعتماد مشتریان به برند
- افزایش اعتماد به نفس پرسنل
- تسهیل بهره‌برداری از محصول با کیفیت با استفاده از این استاندارد
- اطمینان پرسنل از ایمنی تولید
- ایجاد مزیت‌های تجاری جهانی
- تسریع در تحویل محصولات به مشتری
- افزایش انگیزه کارکنان و تقویت حس تعهد
چرا GMP باید اعمال شود؟
با فاکتور GMP، اطمینان بالایی از قابلیت اطمینان، سودمندی و سطح کیفی داروهای تولید شده در مرحله روش های تولید فراهم می کند.
- با GMP، داروها مطابق با مجوز بازاریابی تولید می شوند.
- GMP کیفیت تولید را ایجاد می کند و آن را برای نیازهای بخش آماده می کند.
- تست بخشی از GMP است، اما بدون GMP به تنهایی هیچ معنایی از نظر سطح بالای تضمین کیفیت ندارد.
نقاط تمرکز در تولید GMP
- تضمین کیفیت
- شیوه های تولید خوب برای محصولات دارویی
- بهداشت و بهداشت
- صلاحیت و اعتبار سنجی
- شکایات
- فراخوان محصول
- تولید و تجزیه و تحلیل قرارداد
- کنترل داخلی و ممیزی کیفیت
- کارمند
- آموزش روش های خوب تولید
- بهداشت پرسنل
- امکانات
- تجهیزات
- مواد و مصالح
- مستندات
- کاربردها در تولید
- کاربرد در کنترل کیفیت
الزامات اساسی GMP چیست؟
حصول اطمینان از منابع مناسب بر اساس عوامل زیر:
- پرسنل واجد شرایط و آموزش دیده
- امکانات، منطقه تولید، تجهیزات و خدمات
- مواد، بسته بندی، برچسب ها
- رویه ها، انبار، تدارکات
- آزمایشگاه ها و بازرسی در فرآیند
- دستورالعمل‌ها و روش‌های واضح و مکتوب
- اپراتورهای آموزش دیده
- سوابق فعالیت ها، انحرافات و تحقیقات
- سوابق گرفته شده برای تولید و توزیع
- شرایط نگهداری و توزیع مناسب
- سیستم های شکایت و فراخوان
اعتبار سنجی GMP چیست؟
اعتبارسنجی GMP عضوی از برنامه تضمین کیفیت است که برای محصولات و فرآیندهای دارویی / بیوتکنولوژی ایجاد شده است.
هدف از این برنامه اطمینان از اینکه محصول نهایی تولید شده توسط شرکت کاملاً مناسب برای استفاده مورد نظر است. سازمان باید مستندسازی کرده و نشان دهد که تجهیزات، آزمایش‌ها، فعالیت‌ها، روش‌ها و فرآیندهایی که در طول تولید استفاده کرده یا اجرا کرده، قادر به دستیابی به محصول مورد نظر، بدون وقفه هستند.
بنابراین، GMP باید تأیید کند که هر مرحله بحرانی از فرآیند تولید، محصول مورد نظر را تحت شرایط تعریف شده به دست می‌آورد.
ارتباط GMP با HACCP
اصول و تعاریف کلی استاندارد GMP، برنامه‌های پیش‌نیاز برای اجرای HACCP را شامل می‌شوند. این برنامه‌های پیش‌نیاز با مسائل “خانه‌داری خوب” در این مرکز سروکار دارد و می‌تواند از بروز خطرات جلوگیری کند، در حالی‌که HACCP به مدیریت خطرات خاص در این روند می‌پردازد.
چرا باید حسابرسی GMP انجام شود؟
- GMP تعهدی را برای تولید و تجارت مواد غذایی ایمن ارائه می دهد.
- GMP اعتماد مصرف کننده بیشتری ایجاد می کند.
- GMP با حداقل استانداردهای مورد نیاز برای تولیدکنندگان/پردازش کنندگان مواد غذایی مطابقت دارد.
- GMP کارایی عملیاتی را افزایش می دهد و فعالیت های ناسازگار را توسط فرآیندهای خط جریان کاهش می دهد.
- GMP مبنایی را برای تأیید سازمان در مورد سایر استانداردهای ایمنی مواد غذایی و HACCP فراهم می کند.
پیاده سازی استاندارد GMP در سازمان
برای پیاده سازی موثر GMP در سازمان خود، مراحل زیر را دنبال کنید:
تجزیه و تحلیل شکاف را انجام دهید: فرآیندها و سیستم های فعلی خود را بر اساس الزامات GMP ارزیابی کرده تا شکاف ها و زمینه های بهبود را شناسایی کنید.
توسعه یک برنامه اقدام: بر اساس تجزیه و تحلیل شکاف، یک برنامه اقدام جامع ایجاد کنید که مراحل مورد نیاز برای برآورده کردن استانداردهای GMP را مشخص می کند.
تیم خود را آموزش دهید: با تاکید بر نقش ها و مسئولیت های آنها، آموزش کاملی را در مورد اصول GMP به تیم خود ارائه دهید.
تغییرات را به تدریج اعمال کنید: تغییرات را به‌تدریج اعمال کنید و به تیم خود اجازه دهید تا تنظیمات را انجام داده و اطمینان حاصل کنند که تغییرات به تدریج و با رعایت مطابقت با استانداردهای GMP صورت گرفته است.
شرایط و مدارک لازم جهت دریافت گواهینامه GMP
برای گرفتن گواهینامه GMP، ابتدا باید یک نهاد با اعتبار بین‌المللی انتخاب کنید. به گونه ای که این نهاد زیر نظر سازمان‌های بین‌المللی مانند IAF و NACI تایید شده باشد.
شاید فکر کنید تفاوت گواهینامه‌های صادر شده از نهادهای گواهی‌دهنده معتبر و یا CBهای خصوصی چیست! اینجا تفاوت اصلی آنها در بین‌المللی بودن آنهاست. همکاری با نهادهای بین‌المللی IAF به شما این امکان را می‌دهد که محصولات و خدمات خود را به سراسر جهان صادر کنید و در رقابت‌های بین‌المللی شانس برنده شدن داشته باشید.
بعد از انتخاب نهاد گواهی‌دهنده، اسناد و مدارکی مانند نام و نشان سازمان تولیدی و نوع محصولی که تولید می‌کنید (اگر در یک نهاد دو یا چند محصول مختلف دارید، نام و نوع آنها را ذکر کنید) برند یا نام تجاری ثبت شده، ارائه اسناد و مستنداتی که در سازمان اجرا شده و یا اسنادی که تایید کننده اجرای استانداردهای دیگر ISO هستند را برای کارشناسان ما در گروه مشاورین سایت ISO ارسال کنید.
بعد از بررسی و رویت این اسناد و مدارک، کارشناسان ما اقدامات لازم برای صدور گواهینامه ISO انجام داده و هزینه‌های مربوطه را به شما اطلاع می‌دهند. اگر قصد اخذ گواهینامه استاندارد GMP را دارید، فرصت را از دست ندهید و همین حالا با ما تماس بگیرید.
دریافت گواهینامه استاندارد GMP برای شرکت‌های تولیدی
قبل از ورود به بحث صدور گواهینامه GMP، ابتدا نیاز داریم تعریفی از GMP و گواهینامه‌ی آن داشته باشیم. GMP به معنای روش تولید خوب محصول است که تمامی محصولات مورد نظر را طبق استانداردهای کیفیتی بررسی و با هدف شناسایی مخاطرات در سازمان‌های تولیدی مواد خوراکی و دارویی اجرا می‌شود.
استاندارد GMP تمامی نیازهایی را که شامل تولید مواد اولیه، محل نگهداری مواد، تجهیزات درگیر با تولید، بهداشت محیط و بهداشت فردی کارکنان سازمان هستند، مورد بررسی قرار می‌دهد.
توجه کنید که ارائه فرآیندهای دقیق و جامع برای کنترل و مدیریت مخاطرات موجود در سازمان بسیار ضروری است تا کیفیت مواد خوراکی تضمین شود. لذا لزوم دریافت گواهینامه GMP برای سازمان‌ها به این معناست که با اجرای آزمایشات دقیق طبق دستورالعمل‌ها، مجوز لازم را برای ارائه خدمات، تولید مواد خوراکی و دارویی و همچنین استفاده از تجهیزات در این چرخه، صادر می‌کنند.
دستورالعمل‌های قید شده، الزاماتی را برای شرکت‌های تولیدی ارائه می‌دهند که باید رعایت شوند تا سازمان‌ها بتوانند مطابق با شرایط موجود و برآورد نیاز مشتریان خود و ارائه محصولات مطلوب را انجام دهند.
GMP در تمام کشورهای بین‌المللی طرفداران خاص خود را دارد و از اهمیت فراوانی برخوردار است تا جایی که اکثر کشورهای بین‌المللی قوانینی را تصویب کرده‌اند که تمامی تولیدکنندگان مواد خوراکی و دارویی باید از الزامات و شرایط قانونی استاندارد GMP پیروی کنند.
به عنوان مثال: در آمریکا، شرایطی وجود دارد که محصولات تولید شده تمامی آزمون‌ها و خطاها را پشت‌سر گذاشته‌اند اما جزء محصولات تقلبی محسوب می‌شوند. دلیل اصلی این است که از دستورالعمل‌های GMP پیروی نکرده‌اند و گواهینامه GMP ندارند.
چرا سازمان‌ها باید استاندارد GMP را اجرا کنند؟
- شرکت تولیدی با اجرای استاندارد GMP به تمام مشتریان خود اعلام می‌کند که تمام الزامات این استاندارد رعایت شده است و این امر باعث اطمینان مشتری می‌شود.
- اجرای این استاندارد تضمین می‌کند که شرکت تولیدی محصولات با کیفیت ارائه کند؛ زیرا کنترل و بررسی کالا جزء جدا نشدنی از استاندارد GMP محسوب می‌شود.
- اجرای این استاندارد تضمین می‌کند که سازمان محیط بهداشتی سازگار را در روند تولید ایجاد کند.
- رعایت اصول کلی و مقررات اتحادیه اروپا و اجرای استاندارد GMP، شرکت تولیدی را به عنوان یک سازمان شناخته‌شده و وارد بازارهای جدید بین‌المللی می‌کند.
سوالات متداول
1- استاندارد GMP به چه معناست؟
ISO GMP، مخفف Good Manufacturing Practice، مجموعه ای از استانداردهای بین المللی است که صنایع را در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات خود در طول فرآیند تولید راهنمایی می کند. این دستورالعمل‌ها جنبه‌های مختلف تولید، از تهیه مواد اولیه تا توزیع محصول نهایی را در بر می‌گیرد و بر ثبات و پایبندی به پارامترهای کیفیت از پیش تعریف‌شده تأکید دارد.
2- چرا GMP مهم است؟
زیرا تضمین می کند که فرآیندهای تولید با استانداردهای کیفیت خاصی مطابقت دارند و منجر به تولید محصولات ایمن، مؤثر و سازگار می شوند. اعتماد مصرف کننده را افزایش، دسترسی به بازار را تسهیل کرده و کارایی عملیاتی را بهبود می بخشد.
3- GMP برای چه کسانی اعمال می شود؟
GMP برای طیف گسترده ای از صنایع، از جمله داروسازی، مواد غذایی و نوشیدنی، لوازم آرایشی و بهداشتی، دستگاه های پزشکی و غیره اعمال می شود. هر صنعتی که در تولید محصولات دخیل باشد از اجرای استانداردهای ISO GMP سود می برد.
4- چگونه یک شرکت می تواند گواهی GMP را دریافت کند؟
برای دریافت گواهینامه GMP، یک شرکت باید به دستورالعمل های GMP پایبند باشد و فرآیند صدور گواهینامه توسط یک نهاد گواهی کننده معتبر را طی کند. این فرآیند شامل ارزیابی، ممیزی و نشان دادن انطباق با استانداردهای تعریف شده است.
5- عناصر کلیدی استاندارد GMP چیست؟
عناصر کلیدی ISO GMP شامل مدیریت کیفیت، آموزش پرسنل، تعمیر و نگهداری تاسیسات و تجهیزات، اسناد، مدارک، نگهداری سوابق، اعتبارسنجی، صلاحیت فرآیندها و تجهیزات است.
6- مزایای گواهینامه GMP چیست؟
گواهینامه ISO GMP مزایایی مانند بهبود کیفیت محصول، انطباق با الزامات قانونی، افزایش دسترسی به بازار، افزایش اعتماد مشتری، عملیات ساده و مزیت رقابتی در بازار جهانی را ارائه می دهد.
7- GMP چگونه به کیفیت محصول کمک می کند؟
GMP با ایجاد استانداردهای دقیق برای فرآیندهای تولید، تضمین ثبات، ایمنی و اثربخشی محصولات به کیفیت محصول کمک می کند و بر کنترل کیفیت در هر مرحله از تولید تاکید دارد.
8- آیا GMP برای همه صنایع اجباری است؟
GMP برای همه صنایع اجباری نیست اما بسیار توصیه می شود! به خصوص در بخش هایی که ایمنی و کیفیت محصول حیاتی است. بسیاری از صنایع به طور داوطلبانه استانداردهای GMP را برای برآورده کردن انتظارات مشتری و الزامات نظارتی اتخاذ می کنند.
9- نقش اسناد در استانداردGMP چیست؟
مستندسازی در GMP برای حفظ سابقه فرآیندها، رویه‌ها و اقدامات کنترل کیفیت بسیار مهم است. مبنایی برای ممیزی، حصول اطمینان از انطباق و بهبود مستمر شیوه های تولید فراهم می کند.
10- چگونه یک شرکت می تواند مطابقت با GMP را حفظ کند؟
حفظ انطباق با GMP شامل آموزش و به روز رسانی منظم برای کارکنان، انجام ممیزی داخلی، رسیدگی به موارد عدم انطباق، اطلاع از به روز رسانی استانداردها و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت است.
11- چگونه گواهینامه GMP بگیریم؟
اشخاصی که تمایل به پیاده‌سازی و دریافت گواهینامه GMP دارند، می‌توانند با مشاوره از یک کارشناس ماهر، با صرف زمان و هزینه کمی، این استاندارد را برای شرکت خود به منظور تولید محصولات با کیفیت، پیاده‌سازی و اجرا کنند. برای هماهنگی با شماره‌های درج‌شده در وب‌سایت تماس بگیرید.
سایت ایزو بهترین انتخاب برای اخذ انواع استانداردهای بین‌المللی
در این مطلب استاندارد ایزو GMP را معرفی کردیم. GMP ابزار قدرتمندی است که می تواند کسب و کار شما را به اوج کیفیت و کارایی برساند. با پذیرش و اجرای این استانداردهای بین المللی، شما نه تنها از انطباق با مقررات اطمینان حاصل می کنید بلکه مزیت رقابتی در بازار جهانی به دست می آورید. به یاد داشته باشید سفر به انطباق با استاندارد GMP ممکن است چالش برانگیز باشد اما پاداش از نظر کیفیت محصول، اعتماد مشتری و گسترش بازار بی‌تردید ارزش تلاش را دارد. بنابراین، جهشی به سمت تعالی داشته و شاهد تأثیر تحول آفرین GMP بر سازمان خود باشید.
تمامی مراحل دریافت گواهینامه استاندارد ایزو GMP توسط کارشناسان سایت ایزو انجام می شود و نیاز به هیچ نگرانی نیست! برای اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با شماره 02191017212 تماس بگیرید.
