اخذ گواهینامه ایزو 13485 | مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین المللی برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزاماتی را برای سازمان‌هایی که تجهیزات پزشکی تولید می‌کنند، ارائه می‌دهد تا اطمینان حاصل کنند که محصولات و خدمات آنها با الزامات ایمنی و کیفیت مطابقت دارند.

پیاده سازی و اخذ گواهینامه ISO 13485 یک فرآیند پیچیده است که نیاز به دانش و تجربه کافی دارد. به همین دلیل، سازمان‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید از خدمات مشاوره ایزو برای پیاده سازی این استاندارد استفاده کنند.

مشاوره ایزو در دو قالب حضوری و غیرحضوری ارائه می‌شود. در مشاوره حضوری، یک مشاور از طرف شرکت مشاوره ایزو به سازمان مراجعه می‌کند و فرآیند پیاده سازی استاندارد را از ابتدا تا انتها هدایت می‌کند. در مشاوره غیرحضوری، سازمان یک فرد یا تیم را به عنوان مسئول پیاده سازی استاندارد انتخاب می‌کند و شرکت مشاوره ایزو مستندات و آموزش‌های لازم را در اختیار آنها قرار می‌دهد.

استاندارد ایزو 13485 | گواهینامه ایزو 13485 ویرایش 2016

استاندارد ISO 13485:2016 الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مشخص می‌کند. این استاندارد برای سازمان‌هایی که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیزات پزشکی، از جمله طراحی، تولید، توزیع، نصب و خدمات مرتبط فعالیت می‌کنند، کاربرد دارد.

سازمان‌هایی که می‌خواهند با این استاندارد انطباق داشته باشند، باید موارد زیر را انجام دهند:

• نقش خود را در چارچوب الزامات قانونی شناسایی کنند.
• الزامات قانونی را که در فعالیت‌های خود کاربرد دارد، شناسایی کنند.
• این الزامات قانونی را در سیستم مدیریت خود لحاظ کنند.

این استاندارد می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و بیرونی، از جمله موسسات گواهی‌دهنده، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده‌سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی، مورد استفاده قرار گیرد.

استاندارد ایزو 13485 تأکید می‌کند که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد، مکمل الزامات فنی محصول است و برای برآورده‌سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی جهت ایمنی و عملکرد، ضروری هستند.

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت، یک تصمیم راهبردی برای سازمان است.

اهمیت دریافت گواهینامه ISO 13485 در صنایع پزشکی

1. بهبود کیفیت: گواهینامه ISO 13485 به سازمان‌ها کمک می‌کند تا یک سیستم QMS کارآمد و موثر ایجاد کنند که به بهبود کیفیت محصولات و خدمات آنها منجر می‌شود. این امر می‌تواند به افزایش رضایت مشتری و کاهش خطرات سلامتی و ایمنی منجر شود.
2. صادرات: گواهینامه ISO 13485 یک پیش‌نیاز برای صادرات تجهیزات پزشکی به بسیاری از کشورها، از جمله اتحادیه اروپا است. دریافت این گواهینامه می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا بازارهای جدیدی را برای محصولات خود باز کنند.
3. مزیت رقابتی: گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که یک سازمان متعهد به کیفیت و ایمنی محصولات و خدمات خود است. این امر می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا مزیت رقابتی نسبت به رقبای خود کسب کنند.

اصول اولیه و هدف ایزو 13485

اصول اولیه ISO 13485 عبارتند از:

• تمرکز بر مشتری: سازمان باید نیازهای مشتری را شناسایی کرده و آنها را برآورده کند.
• رهبری: مدیریت باید رهبری و تعهد خود را به سیستم مدیریت کیفیت نشان دهد.
• مشارکت کارکنان: کارکنان باید در توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت مشارکت داشته باشند.
• رویکرد فرآیندی: سازمان باید فعالیت‌ها را به عنوان فرآیندهای مرتبط و متقابل در نظر بگیرد.
• تفکر مبتنی بر ریسک: سازمان باید ریسک‌های مرتبط با فعالیت‌های خود را شناسایی و مدیریت کند.
• بهبود مستمر: سازمان باید به طور مداوم سیستم مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشد.

هدف ISO 13485 کمک به سازمان‌ها برای اطمینان از تولید و ارائه تجهیزات پزشکی ایمن و موثر است. این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به تجهیزات پزشکی را برآورده کنند و همچنین به آنها کمک می‌کند تا رقابت‌پذیری خود را در بازار افزایش دهند.

پیاده‌سازی ایزو 13485

برای پیاده‌سازی ISO 13485، سازمان‌ها باید مراحل زیر را طی کنند:

• تصمیم‌گیری برای پیاده‌سازی: سازمان باید تصمیم بگیرد که آیا می‌خواهد ISO 13485 را پیاده‌سازی کند یا خیر.
• بررسی اولیه: سازمان باید یک بررسی اولیه از وضعیت فعلی خود انجام دهد تا نقاط قوت و ضعف خود را شناسایی کند.
• برنامه‌ریزی: سازمان باید یک برنامه‌ریزی برای پیاده‌سازی ISO 13485 ایجاد کند.
• اجرا: سازمان باید الزامات ISO 13485 را اجرا کند.
• ارزیابی: سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت خود را ارزیابی کند تا اطمینان حاصل کند که با الزامات ISO 13485 مطابقت دارد.
• بهبود مستمر: سازمان باید به طور مداوم سیستم مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشد.

بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ایزو 13485

بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، همچنان روند مثبت کلی را در سراسر جهان نشان می‌دهد. در سال 2023، بیش از 200000 شرکت در سراسر جهان دارای گواهینامه ISO 13485 هستند.

الزامات استاندارد ایزو  13485:2016

الزامات ISO 13485 برای همه سازمان‌ها، صرف نظر از اندازه یا نوع آنها، قابل اعمال است. این استاندارد شامل هشت بخش است که به شرح زیر است:

بخش 1: دامنه کاربرد
بخش 2: اصطلاحات و تعاریف
بخش 3: الزامات عمومی برای سیستم مدیریت کیفیت
بخش 4: الزامات مربوط به مدیریت محصول
بخش 5: الزامات مربوط به تولید و کنترل
بخش 6: الزامات مربوط به کنترل ابزار و تجهیزات
بخش 7: الزامات مربوط به کنترل محصول نهایی
بخش 8: الزامات مربوط به اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود

بخش‌های 1 تا 3 الزامات عمومی را برای همه سیستم‌های مدیریت کیفیت مشخص می‌کنند. بخش‌های 4 تا 8 الزامات خاص برای سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کنند.

خلاصه‌ای از الزامات اصلی ISO 13485 

1. سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت ایجاد و اجرا کند که الزامات این استاندارد را برآورده کند.
2. سازمان باید سیاست‌ها و اهداف کیفیت خود را تعیین کند.
3. سازمان باید فرآیندهای لازم برای تحقق سیاست‌ها و اهداف خود را ایجاد و اجرا کند.
4. سازمان باید محصولات و خدمات خود را مطابق با الزامات مشتری و مقررات نظارتی طراحی، تولید، نصب و نگهداری کند.
5. سازمان باید عملکرد سیستم مدیریت کیفیت خود را اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود بخشد.

مزایا دریافت گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات و خدمات آنها با الزامات ایمنی و عملکردی مطابقت دارند.

• بهبود کیفیت
• رضایت مشتری
• بهبود بهره‌وری
• کاهش ریسک
• مزیت رقابتی

ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱

1- شباهت‌ها

هر دو استاندارد بر روی هفت اصل مدیریت کیفیت تمرکز دارند:

• تمرکز بر مشتری
• رهبری
• مشارکت کارکنان
• رویکرد فرآیند
• تفکر مبتنی بر ریسک
• بهبود مستمر
• رویکرد سیستم برای مدیریت

همچنین هر دو استاندارد از الزامات مشابهی برای طراحی، توسعه، تولید، نصب، نگهداری و خدمات پس از فروش محصولات و خدمات استفاده می‌کنند.

2- تفاوت‌ها

تفاوت اصلی بین این دو استاندارد در این است که استاندارد ISO 13485:2016 الزامات خاصی را برای تجهیزات پزشکی اضافه می‌کند. این الزامات شامل موارد زیر هستند:

• مدیریت ریسک
• بهبود مستمر
• کنترل طراحی و توسعه
• کنترل فرآیندها
• کنترل محصول
• کنترل مدارک
• کنترل سوابق
• امتیازیابی عملکرد

علاوه بر این، استاندارد ISO 13485:2016 از اصطلاحات و تعاریف خاصی استفاده می‌کند که در استاندارد ISO 9001:2015 یافت نمی‌شود.

هر دو استاندارد ISO 13485:2016 و ISO 9001:2015 می‌توانند به سازمان‌ها کمک کنند تا یک سیستم QMS کارآمد و موثر ایجاد کنند. با این حال، استاندارد ISO 13485:2016 الزامات خاصی را برای تجهیزات پزشکی اضافه می‌کند که می‌تواند برای سازمان‌هایی که در این صنعت فعالیت می‌کنند مفید باشد.

شرایط دریافت گواهی ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

اخذ گواهینامه ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، یک فرآیند نسبتاً ساده است که با انتخاب یک مرکز معتبر آغاز می شود. مرکز مورد نظر باید تحت نظارت سازمان تجهیزات پزشکی باشد تا گواهینامه صادر شده معتبر و بین المللی باشد.

سازمان‌هایی که قصد دریافت گواهینامه ISO 13485 را دارند، می توانند از مشاوره کارشناسان مجرب کمک بگیرند. مشاوران می توانند در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و انجام ممیزی داخلی به سازمان کمک کنند.

فرآیند اخذ گواهینامه ایزو 13485

• انتخاب مرکز صدور گواهینامه معتبر
• تکمیل فرم درخواست گواهینامه
• پرداخت هزینه گواهینامه
• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت
• انجام ممیزی داخلی
• درخواست ممیزی خارجی
• دریافت گواهینامه
• مشاوره رایگان

سازمان‌هایی که سوالی در خصوص اخذ یا پیاده سازی استاندارد ISO 13485 دارند، می توانند از مشاوره رایگان کارشناسان ما بهره مند شوند.

هزینه دریافت گواهینامه ایزو 13485

هزینه اخذ گواهینامه ISO 13485 به دو عامل اصلی بستگی دارد:

1. حجم سازمان: سازمان‌های بزرگتر باید هزینه بیشتری برای دریافت گواهینامه پرداخت کنند.
2. نوع گواهینامه: گواهینامه‌هایی که تحت نظارت سازمان تجهیزات پزشکی صادر می‌شوند، هزینه بیشتری دارند.

سوالات متداول

ISO 13485 به چه معناست؟

ISO مخفف International Organization for Standardization است که یک سازمان غیردولتی بین‌المللی است که استانداردهای جهانی را برای محصولات، خدمات و فرآیندها توسعه می‌دهد.

13485 شماره استاندارد است. بنابراین، ISO 13485 به معنای استاندارد بین‌المللی سیستم‌های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. این استاندارد در سال 2016 بازبینی شد و آخرین نسخه آن ISO 13485:2016 است.

چه شرکت هایی برای دریافت ایزو 13485 مناسب هستند؟

استاندارد ISO 13485 علاوه بر تولیدکنندگان، طراحان، اپراتورها، ارائه دهندگان خدمات، توسعه دهندگان نرم‌افزار و سخت‌افزار و تامین‌کنندگان قطعات و مواد در زمینه تجهیزات پزشکی را نیز پوشش می‌دهد. این استاندارد با ادغام استانداردهای مدیریت کیفیت شرکت‌های کوچک و بزرگ در صنعت تجهیزات پزشکی، راهی برای استانداردسازی الزامات کیفیت نه تنها بین مشتریان، ذینفعان، علاقه‌مندان و ارائه‌دهندگان، بلکه شرکت‌های مختلف فراهم می‌کند.

استاندارد ایزو 13485 به سازمان‌هایی که در صنعت تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، چه کمکی می‌کند؟

• نیاز مشتریان را برآورده کنند.
• الزامات قانونی و مقرراتی را رعایت کنند.
• کیفیت محصولات و خدمات خود را بهبود بخشند.
• رضایت مشتریان را افزایش دهند.
• مزیت رقابتی کسب کنند.

استاندارد ISO 13485 برای شرکت‌هایی که در زمینه‌های زیر فعالیت می‌کنند، ضروری است:

• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
• طراحان تجهیزات پزشکی
• اپراتورهای تجهیزات پزشکی
• ارائه‌دهندگان خدمات تجهیزات پزشکی
• توسعه‌دهندگان نرم‌افزار و سخت‌افزار تجهیزات پزشکی
• تأمین‌کنندگان قطعات و مواد تجهیزات پزشکی

تفاوت بین ایزو 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 و EN ISO 13485 دو استاندارد معادل هستند که به سازمان‌های فعال در صنعت تجهیزات پزشکی کمک می‌کنند تا کیفیت محصولات و خدمات خود را بهبود بخشند. EN ISO 13485 به ویژه برای سازمان‌هایی که قصد صادرات محصولات یا خدمات خود به اتحادیه اروپا را دارند، مفید است.

چه ارتباطی بین ISO 13485 و نشان CE وجود دارد؟

نشان CE یک نشان تجاری است که به محصولاتی که در اتحادیه اروپا (EU) عرضه می‌شوند، اعطا می‌شود. این نشان نشان می‌دهد که محصول با الزامات قانونی و مقرراتی اتحادیه اروپا مطابقت دارد.

ارتباط بین ISO 13485 و نشان CE به این صورت است که سازمان‌هایی که قصد دریافت نشان CE برای محصولات خود را دارند، باید یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485 را پیاده‌سازی کنند. این کار به سازمان‌ها کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها با الزامات ایمنی و عملکردی اتحادیه اروپا مطابقت دارند.

بنابراین، ISO 13485 یک پیش‌نیاز برای دریافت نشان CE برای محصولات تجهیزات پزشکی است.

سایت ایزو بهترین انتخاب برای اخذ انواع استانداردهای بین‌المللی

در این مطلب استاندارد ایزو 13485 را معرفی کردیم. ISO 13485 به سازمان‌ها کمک می‌کند تا برتری در این صنعت را کسب کنند. این استاندارد از کنترل دقیق اسناد گرفته تا بهبود مستمر، تمام جنبه‌های سازمان را پوشش می‌دهد.

تمامی مراحل دریافت گواهینامه استاندارد ایزو 13485 توسط کارشناسان سایت ایزو انجام می شود و نیاز به هیچ نگرانی نیست! برای اطلاعات بیشتر و مشاوره رایگان با شماره 02191017212 تماس بگیرید.